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装修知识

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10万级净化车间验证标准

1.净化车间概述

净化车间分为平板硫化间,挤出硫化间,烘箱间,浸渍硫化间、检验包装间等。

2.验证目的

检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准,净化能力能否符合设计要求,能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

3.验证依据

《医疗器械生产企业质量管理规范》   

YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

GB 50073《净化车间设计规范》       

GB 50457《医药工业净化车间设计规范》

GB 50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16294《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》

4.验证所需文件及记录

1 公司总平面环境布置图

2 十万级净化车间平面图

3 风管的平面图

4 送、回风口的平面图

5 排风管平面图

6 空气过滤器分布图

7 灯具平面图

8 空调机组使用说明书

9 净化车间工程验收报告

10 洁净区环境监测记录

11 第三方环境监测报告

12 洁净车间管理制度


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